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劉燦邦
2025-07-31 20:49
今年，科興制藥（股票代碼：688136）引進產(chǎn)品貝伐珠單抗生物類似藥海外商業(yè)化連傳捷報，繼上月在尼日利亞獲批、月初在巴基斯坦獲批后，近日，該產(chǎn)品獲得哥倫比亞藥監(jiān)局（INVIMA ）批準上市。
貝伐珠單抗是一款腫瘤治療領(lǐng)域的常用藥物，在全球范圍內(nèi)被用于多種腫瘤的治療，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期/轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及宮頸癌等。在腫瘤治療領(lǐng)域，貝伐珠單抗原研藥全球銷售額頂峰時約70億美元，是腫瘤治療藥物中不容忽視的重磅產(chǎn)品。
以點帶面 深耕拉美市場
該藥品是科興制藥與東曜藥業(yè)合作出海的品種，一直以來雙方高效協(xié)作，積極推進多個國家和地區(qū)的注冊申報工作，東曜藥業(yè)貝伐珠單抗生物類似藥的生產(chǎn)線已陸續(xù)通過多國GMP認證，如巴西、阿根廷、印尼、埃及等，其質(zhì)量管理體系獲多國認可。今年接連迎來產(chǎn)品海外注冊獲批的好消息，可見，科興制藥的海外商業(yè)化節(jié)奏緊密，產(chǎn)品注冊速度以快著稱，“全球同時啟動多國注冊”是其在海外市場快速覆蓋的“秘籍”之一。
根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的信息，2024年我國醫(yī)藥產(chǎn)品對東盟、拉丁美洲、非洲等新興市場出口額均穩(wěn)步增長，其中拉丁美洲增長11.4%。拉丁美洲也是科興制藥重要的新興醫(yī)藥市場，公司出海產(chǎn)品在拉美國家均有不同程度的覆蓋，例如在巴西市場，公司自有產(chǎn)品人促紅素注射液已是當?shù)谽PO領(lǐng)先品牌。
哥倫比亞作為拉丁美洲第四大醫(yī)藥市場和人口第三大國，也是科興制藥重點突破的市場之一。近年來其醫(yī)藥市場增長快速，且生物藥、高端復雜制劑等藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口。同時，哥倫比亞藥品監(jiān)管機構(gòu)INVIMA的審評標準高度參考FDA、EMA及WHO等國際權(quán)威機構(gòu)，藥品監(jiān)管體系嚴格，市場準入門檻較高。因此INVIMA認證在拉美地區(qū)有較高的認可度，此次獲批，也有望以點帶面推動貝伐珠單抗在拉美其他市場的進程，繼續(xù)做深做強拉美區(qū)域市場。
目前，科興制藥在持續(xù)深耕歐盟市場的同時，仍不斷挖掘新興市場產(chǎn)品需求，以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司為支點，深度輻射、覆蓋中南美、東南亞、中東北非等區(qū)域。2024年公司海外業(yè)務收入實現(xiàn)了大幅增長，其中，新興市場實現(xiàn)銷售額同比增長超15%。這一成績的背后，是公司以高品質(zhì)的生物類似藥和高端復雜制劑為切入點，加快海外重點市場的本土化營銷，走出獨具科興特色的出海之路。
海外商業(yè)化提速進階
隨著近兩年在推動國產(chǎn)藥品“出?！边^程中展現(xiàn)出的高效、專業(yè)的商業(yè)化能力，科興制藥出海平臺積累了良好的市場口碑，國際化能力備受同行認可。根據(jù)長城證券的報告，科興制藥的“平臺出?！辈粌H僅是簡單的“引入”或“買賣”，更是在藥物尚未商業(yè)化之前就開始“共研共產(chǎn)共銷”的深度合作，即提供一站式的出海解決方案，包括海外注冊、學術(shù)營銷、開展臨床及真實世界研究以及海外本土化銷售。
目前公司已形成“全球選品+全球覆蓋”的平臺型出海模式，正攜手更多高品質(zhì)生物藥、高端復雜制劑走向國際。海外商業(yè)化從最初以新興市場為主的1.0版本進入“歐盟+新興市場”的2.0時代，隨著出海平臺實力的不斷強化與開放合作，將為公司步入全球商業(yè)化3.0階段奠定堅實基礎(chǔ)。
此次貝伐珠在哥倫比亞獲批，再次體現(xiàn)了科興制藥的海外商業(yè)化優(yōu)勢，未來，隨著更多產(chǎn)品的成功出海，科興制藥有望在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更加重要的位置，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化貢獻力量。（CIS）
