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8月6日晚間恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品注射用瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗注射液和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“美國FDA”）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥又稱罕見病藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。本次恒瑞醫(yī)藥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。

數(shù)據(jù)顯示，2022年胃癌居全球癌癥發(fā)病率的第5位和死亡率的第5位，全球新發(fā)病例數(shù)為96.84萬，死亡病例數(shù)為65.99萬。其中中國新發(fā)病例數(shù)為35.87萬，死亡病例數(shù)為26.04萬，分別居中國癌癥發(fā)病率和死亡率的第5位和第3位。

目前，國內(nèi)外指南推薦一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案在臨床取得一定效果，但仍存在生存期較短、預(yù)后不佳等未被滿足臨床需求。

公告顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠單抗已于2025年5月在國內(nèi)獲批上市，適用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。經(jīng)查詢，目前國外已上市的同類產(chǎn)品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。

Kadcyla由羅氏公司開發(fā)，2019年國內(nèi)已進(jìn)口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發(fā)，2023年國內(nèi)已進(jìn)口上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗（商品名愛地希）于2021年在中國獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，2024年Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計(jì)約為65.57億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約12.59億元。

據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥本次注射用瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗注射液和化療用于胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，能夠加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場獨(dú)占權(quán)。