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近日，中國(guó)生物制藥（01177.HK）下屬企業(yè)正大天晴生物類似藥阿達(dá)木單抗（泰博維?）正式獲得阿爾及利亞國(guó)家藥品管理局的上市批準(zhǔn)，將為“一帶一路”共建國(guó)家自身免疫疾病患者帶來(lái)高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療新選擇。阿達(dá)木單抗是一種全人源抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，是治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫性疾病的關(guān)鍵藥物。

生物類似藥的研發(fā)核心在于證明其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似性。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）自2015年起逐步完善生物類似藥審批體系，要求生物類似藥需開(kāi)展頭對(duì)頭臨床等效性試驗(yàn)，并在獲批后持續(xù)開(kāi)展上市后監(jiān)測(cè)。截至2024年，中國(guó)已批準(zhǔn)20余款生物類似藥，泰博維?的獲批上市正是成功實(shí)踐者之一。

藥品質(zhì)量管理不僅關(guān)乎患者生命健康，也是企業(yè)發(fā)展的“生命線”。正大天晴在江蘇南京、連云港等地建有大型研發(fā)生產(chǎn)基地，多條生產(chǎn)線已通過(guò)歐盟cGMP和美國(guó)FDA的認(rèn)證。其中，下屬企業(yè)連云港潤(rùn)眾制藥以“零缺陷”的優(yōu)異表現(xiàn)，三次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。一流的質(zhì)量管理已成為公司開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的“金鑰匙”。

阿爾及利亞地處非洲西北部，是非洲面積最大的國(guó)家，也是北非地區(qū)重要的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。作為“一帶一路”共建國(guó)家，阿爾及利亞近年來(lái)的醫(yī)療健康需求快速增長(zhǎng)，對(duì)高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥需求迫切。阿爾及利亞是公司生物藥出海的重要一站，公司將與當(dāng)?shù)睾献骰锇榫o密協(xié)作，加速推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，確保產(chǎn)品盡快惠及當(dāng)?shù)鼗颊摺?/p>

這次成功獲批不僅是公司融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、積極響應(yīng)共建“一帶一路”倡議的重要成果，也是公司長(zhǎng)期堅(jiān)持全面創(chuàng)新和國(guó)際化戰(zhàn)略的必然結(jié)果。在生物藥領(lǐng)域，公司已擁有完善的技術(shù)平臺(tái)，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等多款生物類似藥以及1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗等均已在中國(guó)獲批上市，為后續(xù)的國(guó)際化拓展積累了豐富產(chǎn)品。

公司表示，未來(lái)，公司將繼續(xù)以創(chuàng)新為引擎，深化與海外客戶的進(jìn)一步合作，以滿足“一帶一路”共建國(guó)家的臨床需求為著力點(diǎn)，輸出高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的藥品，助力“健康絲綢之路”建設(shè)。