中國(guó)基金報(bào)
張燕北
2025-08-14 13:17
8月14日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥政主管部門(mén)（TFDA）已正式受理維長(zhǎng)寧（艾曲莫德，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)商品名：維長(zhǎng)寧）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。
這一受理標(biāo)志著艾曲莫德在亞洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入進(jìn)程中邁出了重要一步。此前，艾曲莫德已在中國(guó)澳門(mén)、新加坡和中國(guó)香港相繼獲批，韓國(guó)也正式受理了其新藥上市申請(qǐng)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也于2024年12月正式受理艾曲莫德（中國(guó)大陸商品名：維適平）的新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年年底或明年年初獲批。
潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，以反復(fù)發(fā)作為顯著特征，患者需長(zhǎng)期依靠藥物維持緩解狀態(tài)，以降低復(fù)發(fā)及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥物的長(zhǎng)期安全性與耐受性成為臨床治療中至關(guān)重要的考量因素。在亞洲，潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)上升，臨床上存在巨大的未滿足需求。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為80萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)100萬(wàn)人；韓國(guó)患者數(shù)量約6.2萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年將超過(guò)8萬(wàn)人。
在治療方面，國(guó)內(nèi)外指南一致認(rèn)定，潰瘍性結(jié)腸炎的治療目標(biāo)是誘導(dǎo)并維持臨床緩解、促進(jìn)黏膜愈合、防止并發(fā)癥及改善生存質(zhì)量。患者若能盡早實(shí)現(xiàn)黏膜愈合，將大幅降低疾病復(fù)發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除手術(shù)率和結(jié)直腸癌發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
艾曲莫德作為一款針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的每日一次的口服一線治療藥物，能夠強(qiáng)效實(shí)現(xiàn)腸道黏膜愈合，且使用便捷，具有良好的安全性特征。艾曲莫德此次申請(qǐng)是基于ELEVATE UC III期注冊(cè)研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）和ENLIGHT研究（ES101002）的結(jié)果。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無(wú)激素緩解。安全性良好，與既往研究一致。
針對(duì)亞洲人群，云頂新耀還完成了ENLIGHT研究（ES101002），這是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊(cè)臨床研究。結(jié)果顯示，誘導(dǎo)期和維持期的治療均取得了顯著臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的結(jié)果，為艾曲莫德在亞洲中重度活動(dòng)性UC患者中的應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。
作為云頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，艾曲莫德已成為公司第三款商業(yè)化新藥。2024年，該藥物被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，已在大灣區(qū)先行使用。2025年3月，云頂新耀啟動(dòng)艾曲莫德在嘉善工廠的本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，支持其在大中華區(qū)及其他亞洲市場(chǎng)的供應(yīng)及商業(yè)化落地。
基于艾曲莫德的獨(dú)特臨床優(yōu)勢(shì)以及亞洲市場(chǎng)布局，伊曲莫德的市場(chǎng)潛力被廣泛看好。結(jié)合UC市場(chǎng)規(guī)模、競(jìng)爭(zhēng)格局及藥物自身的臨床優(yōu)勢(shì)，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)其銷售峰值有望達(dá)到50億元，將成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的重要力量。
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