券商中國
余世鵬
2025-12-07 10:46
近日，吉貝爾接受方正證券、開源證券、東吳證券、銀河證券等數(shù)十家機構(gòu)集中調(diào)研。公司董事會秘書翟建中、核心技術(shù)人員兼研究所副所長李海島、特邀嘉賓北京安定醫(yī)院副主任醫(yī)師李安寧等圍繞旗下抗抑郁1類新藥JJH201501的臨床數(shù)據(jù)、市場定位、安全性等核心問題作出詳細回應。
此前10月30日，吉貝爾已公告，JJH201501完成Ⅲ期臨床試驗。結(jié)果顯示，該藥物不僅療效顯著優(yōu)于安慰劑組，在關(guān)鍵安全性指標上也顯示出優(yōu)于常用抗抑郁藥伏硫西汀的潛力。面對國內(nèi)約9500萬抑郁癥患者的未滿足需求，該藥有望為抗抑郁藥物市場帶來新的選擇。
低劑量高療效，安全性顯著提升
針對機構(gòu)關(guān)注的“JJH201501相比對照藥伏硫西汀的優(yōu)勢”，吉貝爾在調(diào)研中表示，這款新藥依托吉貝爾氘代藥物研發(fā)技術(shù)平臺開發(fā)，核心優(yōu)勢在于“較低劑量可以達到伏硫西汀更高劑量的藥效”，且有更優(yōu)安全性。其通過氘代技術(shù)延緩藥物代謝速率、延長半衰期，讓具有藥理活性的JJH201501原藥在體內(nèi)具有更高的暴露量與更長的暴露時間。
臨床數(shù)據(jù)顯示，JJH201501的10mg、15mg兩個劑量組，連續(xù)治療8周后療效均顯著優(yōu)于安慰劑組，且與陽性對照藥氫溴酸伏硫西汀20mg組（該藥物國內(nèi)獲批最高劑量）療效相當。
安全性方面，JJH201501的表現(xiàn)更具競爭力。據(jù)披露，其兩個劑量組導致患者永久停藥的不良反應發(fā)生率，均與安慰劑組相當，且顯著低于伏硫西汀組，主要是導致永久停藥的胃腸道不良事件（如惡心、嘔吐等）發(fā)生率更低，在導致停藥的不良反應方面比伏硫西汀20mg 更有優(yōu)勢。對于需要長期服藥的抑郁癥患者而言，更好的安全性意味著更高的用藥依從性，能有效減少因不良反應導致的治療中斷。
起效時間對標伏硫西汀
機構(gòu)還關(guān)注JJH201501的臨床推廣潛力，吉貝爾在調(diào)研中透露，該藥物的起效時間與伏硫西汀基本一致，“一般兩周開始出現(xiàn)療效差異，四周差異明顯，八周左右達到Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)水平”。
從市場參照來看，作為對照藥的氫溴酸伏硫西汀全球表現(xiàn)亮眼。根據(jù)相關(guān)報道，2023年氫溴酸伏硫西汀全球銷售額達19.99億美元，但國內(nèi)市場受限于價格較高且未進入醫(yī)保目錄，2024年醫(yī)療與零售市場銷售總額僅2.14億元人民幣，雖增速較快但目前規(guī)模還較小。
值得一提的是，抗抑郁藥的用藥周期對市場空間至關(guān)重要。據(jù)介紹，伏硫西汀類藥物半年以上維持用藥的患者比例很高，只要依從性良好可長期服用，預計JJH201501的用藥周期將與伏硫西汀類似，這也為其長期市場增長提供了支撐。
上市后有望成為一線用藥
對于國內(nèi)抑郁癥用藥市場現(xiàn)狀，調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，抑郁癥已成為全球常見疾病，世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計全球患者超3.5億人，近十年增速約18%；中國精神衛(wèi)生調(diào)查則顯示，國內(nèi)抑郁癥患者達9500萬，且呈現(xiàn)“發(fā)病率高、復發(fā)率高、致殘率高，就診率低、識別率低、治療率低”的特點，未滿足需求龐大。
從用藥格局看，當前國內(nèi)抗抑郁藥市場以選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取雙重抑制劑（SNRIs）、選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑（NARIs）、去甲腎上腺素能和特異性五羥色胺抗抑郁藥（NaSSA）、去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑郁藥（NDRIs）等類別，市場主導者多為進口原研藥與國產(chǎn)仿制藥，本土創(chuàng)新藥長期稀缺。
吉貝爾在調(diào)研中表示，JJH201501屬于機制明確的一類創(chuàng)新藥，療效確切、不良反應明確且程度較輕、藥物相互作用少，成功上市后有望成為抗抑郁一線用藥。
在業(yè)內(nèi)人士看來，JJH201501所公布的臨床數(shù)據(jù)表明其在療效和安全性方面具備一定優(yōu)勢，為國內(nèi)抑郁癥患者提供了潛在的新治療選擇。若該藥物成功獲批并納入醫(yī)保，依托學術(shù)推廣，上市后有望躋身抗抑郁一線用藥行列，進而成為吉貝爾新的增長引擎。（CIS）
