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聶英好
2025-12-11 21:53
12月11日，云頂新耀（HKEX1952.HK）宣布，其全資附屬公司云頂新耀醫(yī)藥科技與海森生物簽署兩項戰(zhàn)略合作協(xié)議：商業(yè)化服務(wù)協(xié)議以及授權(quán)許可協(xié)議。兩項協(xié)議將在財務(wù)與戰(zhàn)略上形成顯著協(xié)同效應(yīng)，提升現(xiàn)有商業(yè)化平臺的運(yùn)營效率，加快云頂新耀產(chǎn)品全生命周期、全渠道覆蓋的商業(yè)化能力建設(shè)，同時為公司在心血管疾病領(lǐng)域打造具有吸引力的業(yè)務(wù)版圖。
根據(jù)商業(yè)化服務(wù)協(xié)議，云頂新耀醫(yī)藥科技將依托現(xiàn)有銷售與市場體系，為海森生物旗下六款成熟產(chǎn)品提供商業(yè)化服務(wù)，覆蓋急重癥、心血管和代謝三大治療領(lǐng)域。云頂新耀醫(yī)藥科技將按相關(guān)產(chǎn)品季度凈銷售總額的20%-55%收取服務(wù)費(fèi)，預(yù)計2026-2028年海森生物擬支付的年度交易金額上限分別為5.6億元、6.16億元和6.77億元。
相較于成熟產(chǎn)品的商業(yè)化合作，更受行業(yè)關(guān)注的是第三代PCSK9抑制劑萊達(dá)西貝普（Lerodalcibep）的授權(quán)許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，云頂新耀獲得該藥物在大中華區(qū)的獨家后續(xù)臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。作為一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，該產(chǎn)品憑借“每月一針、單次小體積皮下注射”的劑型優(yōu)勢，解決了現(xiàn)有同類藥物給藥頻率高、儲存攜帶不便的痛點，居家旅行皆可方便儲存或攜帶，患者依從性顯著提升。這些特點使萊達(dá)西貝普成為已上市PCSK9抑制劑的潛在差異化替代方案。
臨床數(shù)據(jù)為萊達(dá)西貝普的市場競爭力提供了支撐。全球超過2500例患者參與的大型三期臨床試驗顯示，萊達(dá)西貝普(Lerodalcibep)可使心血管疾病(CVD)患者或極高/高風(fēng)險族群的LDL-C持續(xù)降低超60%，并使LDL-C升幅更嚴(yán)重的雜合家族性高膽固醇血癥(FH)患者降低超55%。在與已上市藥物英克司蘭的頭對頭試驗（LIBerate-VI研究）中，其療效以P=0.0319的統(tǒng)計學(xué)差異達(dá)到優(yōu)效。此外，最新中國三期臨床試驗進(jìn)一步證實，該療法可在已確診或處于極高心血管風(fēng)險（包括家族性高膽固醇血癥）的患者中顯著降低LDL-C水平。
從市場前景看，萊達(dá)西貝普所瞄準(zhǔn)的PCSK9抑制劑市場正處于快速增長階段。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，2024年中國PCSK9抑制劑市場規(guī)模約30億元，同比增幅高達(dá)95%；弗若斯特沙利文預(yù)測，這一市場2030年將擴(kuò)容至100億元。但當(dāng)前中國血脂異常人群約4億，接受降脂治療的比例僅14%，臨床需求遠(yuǎn)未滿足，這意味著該領(lǐng)域仍存在較大市場空間。
值得注意的是，萊達(dá)西貝普在中國的專利獨占期至2039年，為其長期市場競爭力提供了保障。按計劃，萊達(dá)西貝普將于2026年上半年在大中華區(qū)遞交生物制品上市申請（BLA），最快2027年獲批，屆時或?qū)⒊蔀樵祈斝乱难軜I(yè)務(wù)線的核心產(chǎn)品。
對于兩項協(xié)議的價值，云頂新耀表示，將在財務(wù)與戰(zhàn)略上形成顯著協(xié)同效應(yīng)，提升現(xiàn)有商業(yè)化平臺的運(yùn)營效率，加快產(chǎn)品全生命周期、全渠道覆蓋的商業(yè)化能力建設(shè)。通過此次合作，公司將鞏固在中國的商業(yè)化基礎(chǔ)，提升市場份額，為心血管業(yè)務(wù)的長期增長注入核心動力。
在業(yè)內(nèi)人士看來，云頂新耀此次合作既體現(xiàn)出其商業(yè)化能力的應(yīng)用延伸，既為海森生物的成熟產(chǎn)品提供市場支持，也能借助自身渠道將萊達(dá)西貝普等創(chuàng)新產(chǎn)品推向臨床；同時，公司也在將此前核心產(chǎn)品耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）的商業(yè)化經(jīng)驗拓展至更多疾病領(lǐng)域，為從Biotech向全球化生物制藥公司轉(zhuǎn)型鋪路。這一模式不僅折射出云頂新耀的戰(zhàn)略布局思路，也反映出中國創(chuàng)新藥企正從單一產(chǎn)品開發(fā)向平臺化、多元化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的行業(yè)趨勢。
