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王小偉
2025-12-17 12:44
12月17日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)LIB Therapeutics旗下心血管疾病領(lǐng)域產(chǎn)品樂瑞泊?（LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga）注射液的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。該藥物可在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，用于降低成人高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH））患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。
據(jù)悉，云頂新耀于2025年12月與海森生物簽署授權(quán)許可協(xié)議，獲得樂瑞泊?在大中華區(qū)后續(xù)臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化的獨(dú)家許可。目前，該產(chǎn)品已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2026年上半年于大中華區(qū)遞交BLA，最快2027年獲批上市，將為公司心血管業(yè)務(wù)增長(zhǎng)注入動(dòng)力。
樂瑞泊?是一款新型小分子蛋白結(jié)合的第三代PCSK9抑制劑，作為首個(gè)PCSK9抑制劑融合蛋白，其具有三大核心優(yōu)勢(shì)：一是安全性突出，免疫原性低；二是使用便捷，可由患者自行給藥、每月一針、單次小體積皮下注射；三是儲(chǔ)存靈活，室溫穩(wěn)定性最長(zhǎng)可達(dá)3個(gè)月，可使患者自行選擇時(shí)間和地點(diǎn)用藥，居家旅行皆可方便儲(chǔ)存或攜帶。這些特點(diǎn)使樂瑞泊?成為已獲批的PCSK9抑制劑的獨(dú)特替代方案。
臨床數(shù)據(jù)進(jìn)一步驗(yàn)證其療效。在入組超2900例患者的多項(xiàng)全球大型Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，樂瑞泊?可使心血管疾?。–VD）患者或極高/高風(fēng)險(xiǎn)族群的LDL-C持續(xù)降低≥60%，并使LDL-C升幅更嚴(yán)重的HeFH患者降低59%。
針對(duì)中國(guó)患者的關(guān)鍵注冊(cè)性Ⅲ期臨床試驗(yàn)同樣表現(xiàn)優(yōu)異，已完成為期12周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照治療階段數(shù)據(jù)分析，已達(dá)到第12周LDL-C降低的主要療效終點(diǎn)，并達(dá)到其他致動(dòng)脈粥樣硬化脂質(zhì)及載脂蛋白改善的次要療效終點(diǎn)，與安慰劑相比顯示出良好的安全性和耐受性特征，為在中國(guó)落地打下基礎(chǔ)。
從市場(chǎng)需求看，心血管疾病是全球及中國(guó)主要死亡原因，LDL-C水平升高是引發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、腦梗死等嚴(yán)重心血管事件的關(guān)鍵因素，降低LDL-C水平可改善患者預(yù)后。但現(xiàn)有療法下，數(shù)百萬心血管疾病患者或高風(fēng)險(xiǎn)人群（包括FH）未能達(dá)到最新指南推薦的LDL-C控制目標(biāo)。中國(guó)血脂異常人群約4億，僅14%接受降脂治療，存在顯著未滿足醫(yī)療需求，而PCSK9抑制劑在降LDL-C方面療效與安全性俱佳，市場(chǎng)潛力大。
當(dāng)前中國(guó)已有多款PCSK9抑制劑獲批，2024年市場(chǎng)規(guī)模約30億元，同比增長(zhǎng)95%。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)2030年該市場(chǎng)將擴(kuò)至約100億元。值得關(guān)注的是，樂瑞泊?在中國(guó)的專利獨(dú)占期至2039年，疊加產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)與臨床數(shù)據(jù)支撐，有望在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)一席之地。
商業(yè)化層面，云頂新耀已構(gòu)建“科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動(dòng)的醫(yī)學(xué)、準(zhǔn)入、市場(chǎng)、銷售一體化協(xié)同”體系，這一模式已在腎病及抗感染領(lǐng)域核心產(chǎn)品推廣中得到驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)了多款創(chuàng)新藥的快速市場(chǎng)滲透與穩(wěn)健增長(zhǎng)。公司正將此體系與經(jīng)驗(yàn)拓展至心血管等領(lǐng)域，為樂瑞泊?后續(xù)在大中華區(qū)商業(yè)化提供保障。
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