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8月6日晚間迪哲醫(yī)藥(688192)發(fā)布公告稱，公司在研產(chǎn)品DZD8586獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）授予“快速通道認(rèn)定”（“Fast Track Designation”），用于既往接受過(guò)至少兩線治療（包括布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BCL-2抑制劑）的復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

公開(kāi)資料顯示，CLL/SLL患者在接受共價(jià)和/或非共價(jià)BTK抑制劑和BCL-2抑制劑治療后，極易復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL通常由兩種耐藥機(jī)制引發(fā)：C481XBTK突變和非BTK依賴性BCR信號(hào)通路激活，目前尚無(wú)能同時(shí)解決這兩種耐藥機(jī)制的治療方案。

DZD8586是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，可同時(shí)阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號(hào)通路，抑制降解劑的耐藥突變，對(duì)TEC家族其他成員具有高選擇性，且可完全穿透血腦屏障。此次被FDA授予“快速通道認(rèn)定”，是基于DZD8586針對(duì)既往接受過(guò)共價(jià)或非共價(jià)BTK抑制劑及BTK降解劑治療的CLL/SLL患者的I/II期臨床研究匯總分析，該研究結(jié)果在今年2025美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）和第18屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上以口頭報(bào)告的形式報(bào)告，并在2025歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上發(fā)布。

研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586治療既往接受過(guò)多種治療的CLL/SLL患者，在III期推薦劑量（RP3D）50mg每日一次（QD）下的客觀緩解率（ORR）高達(dá)84.2%，在既往接受過(guò)共價(jià)/非共價(jià)BTK抑制劑、BTK降解劑或BCL-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶“失活”突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，預(yù)計(jì)9個(gè)月緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率為83.3%，且安全性良好。

據(jù)了解，“快速通道認(rèn)定”作為一項(xiàng)加快藥物研發(fā)與審評(píng)的通道，是FDA為了促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足的治療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。根據(jù)FDA指導(dǎo)原則，研發(fā)中的新藥獲得快速通道認(rèn)定資格后，有機(jī)會(huì)享受一系列加速藥物開(kāi)發(fā)的政策，從而有望加快新藥的研發(fā)和上市進(jìn)程。