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正式啟動。

近日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送第十一批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》，于8月6日至25日開展第十一批藥品集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)工作。本次集采共涉及55個品種，報(bào)量工作主要有以下特點(diǎn)：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按廠牌報(bào)量。本次集采優(yōu)化了報(bào)量規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不區(qū)分廠牌、按通用名填報(bào)每個品種的需求量，也可以細(xì)化到具體廠牌，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度高的企業(yè)積極參與。

二是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)如實(shí)準(zhǔn)確報(bào)量。報(bào)量是帶量采購的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，本次集采原則上要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每個品種的年需求量不低于2023—2024年度平均使用量的80%。同時(shí)，對于存在臨床需求明顯減少、業(yè)務(wù)調(diào)整等因素導(dǎo)致預(yù)期用量顯著減少的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可作出書面說明后按實(shí)際需求報(bào)量。

三是與基本藥物、兒童用藥等政策保持銜接。對于基本藥物規(guī)格，報(bào)量系統(tǒng)中專門作出標(biāo)注，如該規(guī)格未通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行確定折算比例，并在報(bào)量時(shí)作出說明。對于兒童適宜品規(guī)，如未通過一致性評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為難以替代、報(bào)量無法折算的，可根據(jù)實(shí)際需要報(bào)量并作出說明。

第十一批藥品集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量政策問答

1.問：本次集采報(bào)量可供選擇的廠牌是如何確定的？

答：前期，藥品聯(lián)采辦開展企業(yè)信息填報(bào)工作，已經(jīng)提交相關(guān)藥品信息資料的企業(yè)為本次醫(yī)藥機(jī)構(gòu)報(bào)量的選擇范圍。這些廠牌的產(chǎn)品都是參比制劑或通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通用名藥。

2.問：本次集采報(bào)量是否一定要選擇廠牌？可以選擇幾個廠牌？選擇報(bào)量的廠牌后續(xù)都要使用嗎？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際需求自主選擇按品種報(bào)量或按廠牌報(bào)量，也可以部分需求量按品種報(bào)、部分需求量按廠牌報(bào)。如果選擇按廠牌報(bào)量，不限制具體廠牌數(shù)量。但需要注意的是，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)有報(bào)量的廠牌中選，則該廠牌直接成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，需完成相應(yīng)協(xié)議量；若醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的廠牌沒有中選，則該廠牌的報(bào)量會由所在省份的主供企業(yè)供應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需注意和主管部門“一品兩規(guī)”等藥品配備的相關(guān)規(guī)定做好銜接，合理選擇報(bào)量廠牌數(shù)量。

3.問：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量達(dá)到歷史采購量的80%，這個比例如何計(jì)算？

答：報(bào)量系統(tǒng)會自動將醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的各品規(guī)需求量按有效含量折算成最小規(guī)格的量，相加得到該品種的報(bào)量，同理將同一品種所有品規(guī)（包括過評和未過評）的歷史采購量按有效含量折算成最小規(guī)格的量，相加得到該品種的歷史采購量，進(jìn)而計(jì)算報(bào)量是否達(dá)到歷史采購量的80%。例如，某藥品口服常釋劑型包括10mg、20mg規(guī)格的片劑和10mg、20mg規(guī)格的膠囊劑，假設(shè)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購量為10mg規(guī)格片劑1000片、20mg規(guī)格片劑1000片，10mg規(guī)格膠囊1000粒，按照有效含量折算，1片20mg規(guī)格可折算為2片10mg規(guī)格，那么歷史采購量總數(shù)折算為10mg規(guī)格片劑4000片。假設(shè)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)10mg規(guī)格片劑2000片、20mg規(guī)格片劑800片，折算后總數(shù)相當(dāng)于10mg規(guī)格片劑3600片，超過歷史量4000片的80%，報(bào)量符合要求。

4.問：如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量難以達(dá)到近兩年平均采購量的80%，怎么處理？

答：如果存在特殊情況，比如本次集采個別品種為限適應(yīng)癥報(bào)量，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)以往歷史量存在臨時(shí)性采購等因素，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在近兩年平均采購量80%的基礎(chǔ)上適當(dāng)減少報(bào)量，并同步提交相關(guān)說明。提交后請醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注審核結(jié)果，如未審核通過，請及時(shí)聯(lián)系統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門處理。

5.問：未過評規(guī)格、基本藥物規(guī)格如何報(bào)量？

答：每個品種可報(bào)量的規(guī)格均為通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的規(guī)格，對于未過評規(guī)格的需求量，一般情況下，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按含量折算計(jì)入過評規(guī)格的需求量。如某未過評的規(guī)格為基本藥物規(guī)格（已在報(bào)量系統(tǒng)中標(biāo)注），醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按臨床實(shí)際使用情況，自行確定折算比例，如因該原因影響報(bào)量總數(shù)未達(dá)到80%，可在說明中指出因部分未過評規(guī)格為基本藥物規(guī)格，該規(guī)格有部分采購量未折算。對于過評的基本藥物規(guī)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常報(bào)量即可，在中選結(jié)果落地執(zhí)行中，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽約的中選企業(yè)不能供應(yīng)該規(guī)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇其他能夠供應(yīng)該規(guī)格的中選企業(yè)供應(yīng)，不會要求用其他規(guī)格強(qiáng)制替代基本藥物規(guī)格。

6.問：針對兒童適宜品規(guī)，本次集采有哪些特殊考慮？

答：本次集采中有部分品種存在兒童和成人共用品規(guī)。如存在兒童適宜品規(guī)未過一致性評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為無法折算給其他品規(guī)，應(yīng)在報(bào)量中說明。如果兒童適宜品規(guī)已過一致性評價(jià)，則正常報(bào)量即可。此外，本次集采將研究對兒童適宜小規(guī)格藥品適當(dāng)調(diào)整價(jià)格折算規(guī)則，更好鼓勵企業(yè)供應(yīng)兒童適宜規(guī)格。

7.問：第十一批集采55個品種中，有2個品種是6家企業(yè)出現(xiàn)在報(bào)量名單。而此前發(fā)布公告說的是達(dá)到7家才集采，怎么理解？這2個品種后續(xù)是否會納入集采范圍？

答：本次集采以參比制劑、通過一致性評價(jià)的通用名藥品企業(yè)數(shù)合計(jì)達(dá)到7家作為納入集采范圍的“門檻”，這里“7家”指的是藥品上市許可持有人符合上述條件的數(shù)量，不是報(bào)名參加集采的數(shù)量。目前，遴選工作已經(jīng)完成，具體品種已經(jīng)公開發(fā)布，是否納入第十一批集采是已經(jīng)確定的事項(xiàng)，不再因企業(yè)報(bào)名情況而改變，實(shí)際投標(biāo)企業(yè)數(shù)量最終少于7家的，集采仍會正常進(jìn)行，按規(guī)則競爭產(chǎn)生中選結(jié)果。而當(dāng)前“報(bào)量清單”中的企業(yè)數(shù)量，是指截至目前已提交資料并通過審核的企業(yè)數(shù)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備按廠牌報(bào)量的，就可以選擇出現(xiàn)在名單中的企業(yè)。需要說明的是，有的企業(yè)沒有提交資料也沒有進(jìn)入報(bào)量名單，如果后續(xù)有意愿參加集采，那么按規(guī)則也是允許的，只是錯過了醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)量的窗口期，享受不到專屬于該廠牌的報(bào)量。

8.問：在集采中選結(jié)果落地執(zhí)行過程中，協(xié)議量有何要求？如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)已完成協(xié)議采購量，還需要繼續(xù)采購中選產(chǎn)品嗎？

答：首先，按照集采政策，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，同時(shí)，“優(yōu)先使用”不等于“只使用”，集采協(xié)議量一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%，剩余用量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇采購中選或非中選藥品。第二，從前幾批集采執(zhí)行情況看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品的比例較高，總體上超過80%，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)在完成協(xié)議量后依舊會使用中選藥品，這也說明了集采中選藥品受到廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，歡迎醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)支持并使用集采中選藥品。第三，對于一些特殊情況，集采也有優(yōu)化措施，避免“一刀切”。例如對國家或省級重點(diǎn)監(jiān)控藥品、因公共衛(wèi)生事件或臨床指南藥物推薦級別變化等因素導(dǎo)致需求重大變化的藥品，如未完成協(xié)議量，中選藥品使用比例達(dá)到所在地區(qū)要求即可，尊重臨床實(shí)際用藥情況。

9.問：醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店是否可以參加集采報(bào)量？

答：鼓勵醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店參加集采報(bào)量，共享集采改革成果。民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參加集采，一方面，可以方便群眾就近買到質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥品，另一方面，能夠?yàn)槊駹I醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店提供新的采購渠道，是實(shí)現(xiàn)多方共贏的選擇。為鼓勵民營醫(yī)院和藥店積極參加集采，各地醫(yī)保部門采取一定激勵措施。例如，對于配備集采藥品達(dá)到一定數(shù)量、按要求掃描追溯碼等的零售藥店或民營醫(yī)院，授予“集采便民藥店/醫(yī)院”標(biāo)識牌；在定點(diǎn)藥店比價(jià)小程序上標(biāo)明藥店是否參與集采，方便群眾選擇購藥等。

10.問：新用戶想報(bào)量，沒有賬號怎么辦？老用戶忘記賬號和密碼怎么辦？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)所在省份的報(bào)量工作流程向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門申請辦理新增賬號、查詢賬號和重置密碼。

綜合自：國家醫(yī)保局

校對：蘇煥文